标准化推动中医药发展

2014年12月19日

  ●中医药标准化根基于中医药学术的进步,而中医药学科发展也离不开中医药标准化。

  ●我国中医药标准化工作推动中医药逐步走向世界,并得到国际组织的认可和采用;各国家、地区的中医医疗机构、中医从业人员数量大幅增加;为实质性开展中医药国际合作与交流提供了广阔平台。

  ●标准化工作既需要科研创新成果的积累,也需要政府管理部门的组织协调和战略指引。中医药标准化已然成了中医药发展战略的具体要求之一。

  ●中医药标准化研究工作要制定具有能够把握全局的发展战略,又要在战术上随机应变,搭建立足需要和目标导向的联动机制。

  习近平总书记在调研指导兰考县党的群众路线教育实践活动时强调:“标准决定质量,有什么样的标准就有什么样的质量,只有高标准才有高质量。” 从社会进步的角度来看,标准化是提高产品质量和企业市场竞争力的有效举措,是规范管理和促进学科发展的必由之路。

  中医药标准化的探索之路,始于上世纪70年代末,发展于90年代后。在党中央、国务院的大力支持下,中医药标准化已成为中医药事业发展的重要组成部分,对引领和支撑中医药事业发展、促进中医药全球化具有重要意义。

  标准化促进中医药学科发展

  标准是建立在科学、技术和经验的成果基础上的,是衡量学科成熟度的重要标志,是体现学术发展和技术水平的重要指标,也是推动学术进步和国际交流的有效方式。中医药标准化根基于中医药学术的进步,而中医药学科发展也离不开中医药标准化,两者相辅相成。

  中医药是我国的原创医学,是中国人民几千年来同疾病做斗争的丰富经验的科学总结,并具有中国古代文化和哲学的鲜明印记, 形成了与西方医药学迥然不同的东方风格。辨证论治是中医学的基本特征之一,是中医药学的精髓。没有“证”的判定标准,“辨”就失去了基础,没有了依据。基于辨证论治规律个体化诊疗特征表现虽多,但它离不开基本证候类型的范围,并一定有其共性规律。中医诊疗个体化,不是强调医者“千人千面”的个体经验,更多的情况是强调“大同小异”的病者的个体特征和规律。今天,我们完全可以从大量的个体化诊疗活动中总结、提炼出一些共性的特征和经验,这些就是中医药标准形成的重要基础。

  中医药标准的制修订,将科学技术的成果和从实践中积累的先进经验,加以总结和提炼,汇集了行业专家的经验,展示了最新的学术进展;同时,中医药标准的研究制定、实施、修订、再实施、再修订的过程中,新的成果和经验不断被吸收、保存下来,将会推动中医药学科的继承创新、学术的进步。

  标准化进一步推动中医药现代化

  标准是科研得以转化为应用的有效途径,而科研成果则是标准形成的基础。科研成果一旦纳入相应标准,就能迅速得到推广和应用。科学研究有助于提高标准的技术含量,而标准化又使新技术和新科研成果得到推广应用,有效促进了科研成果转化成生产力。标准为科研成就了出路。

  从临床实践的角度来看,标准是临床诊疗能够规范化开展的重要保障。中医药强调的辨证论治,并不与标准化相互矛盾。中医诊疗标准的制定是基于客观的临床科学依据,按照可靠的证据做出正确的诊断和治疗决策,是有目的地、正确地运用现有的最佳、最新证据来指导对病人的诊断治疗。

  当然,专家经验传承在中医药数千年的发展中亦占据着不容忽视的地位,即使在现代中医学中,临床医生的经验也是医学决策的重要参考指标。因此,制定中医药诊疗标准既要以循证医学的依据作为基础, 又要注重中医特色, 制定符合中医药临床实践的标准。中医临床实践指南的制定进而可以规范中医医疗行为, 提高中医临床医师平均诊治水平肯定临床疗效, 使病人获得更大收益,节约医疗卫生成本。同时,通过制定中医临床实践指南可以推广中医医疗技术,扩大中医认可度。

  中医临床实践指南的研制工作已成为中医药发展的必然趋势。自1994年第一部中医临床实践指南《中医病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1-001.9-94)发布以来,我国已经制定了400余项中医临床实践指南,涉及了内、外、妇、儿等各科临床常见病,并作为国家标准、行业(组织)标准在全国范围内进行推广应用。

  但是一直以来,中医临床实践指南主要依据专家共识制定,对于临床研究证据关注不足。2011年,基于循证医学制定方法的中医临床实践指南正式出版发布,即《中医循证临床实践指南》(Evidence-based Guidelines of Clinical Practice in Chinese Medicine(EB-CPG in TCM),这本指南包含了中医内科、针灸、中医专病专科中中医优势特色病种的临床实践指南。2012年,财政部拨专款开展了《中医药部门公共卫生专项资金项目》,组织全国42家中医药标准研究推广(试点)建设单位开展了中医临床诊疗指南评价工作以及标准化人才培训工作。这些工作,将大大提高中医药现代化研究水平,推动中医药现代化发展进程。

  作为中药资源大国,我国的中药规范化、标准化管理亦是重中之重。《中国药典》是我国药品标准化工作的代表,作为保证药品质量的法典,具有法律效力。自卫生部发行第一部《中药典》1953年版,经过60年发展,到现行的《中国药典》2010年版,整体上基本达到或接近国际先进水平。在此过程中,中药的现代化、标准化和法制化都有了重大进步,为我国合理用药和中药科研产业发展提供了标准指引。

  标准化推动中医药全球化

  随着我国中医药标准化工作的进展,我国的中医药逐步走向世界,并得到国际组织的认可和采用。上世纪90年代,我国制定了针灸领域的第一个国家标准《经穴部位》,该标准的颁布在世界范围内产生重大影响,许多国家,特别是西方国家使用的针灸教材上,均采用了这一标准的内容。2010年,WHO更是首次将以中医药为代表的传统医学纳入新版的国际疾病分类(ICD-11),为中医药等传统医药进入主流医学体系创造了良好的条件,开辟了广阔空间。WHO已将我国提供的标准作为传统医学数据采集平台的类型参数,传统医学疾病分类模板已明确以中国方案为主要框架,基本确定了以我国中医药干预分类结构为主的分类体系。

  随着中医药国际化的深入,2009年,国际标准化组织(ISO)成立了中医药技术委员会(暂定名),正式开展ISO中医药国际标准的研制。该技术委员会编号249,缩写为ISO/TC249。截至目前,ISO/TC249共有原药材、中成药、针灸、中医医疗设备和中医信息5个国际工作组,以及一个与ISO/TC215的联合工作组;收到53项国际标准制定项目,其中由中国牵头的国际标准项目33项。2014年上半年,由我国专家主导制定的ISO中医药国际标准《一次性使用无菌针灸针》和《中医药-人参种子种苗-第一部分:亚洲人参》顺利出版,成为ISO率先出版的中医药国际标准。

  世界中医药学会联合会(WFCMS)、世界针灸学会联合会(WFAS)等中医药国际行业组织近年来在中医药国际组织标准领域的探索取得了较大的成绩。

  随着中医药国际标准的相继出版,各国家、地区的中医医疗机构、中医从业人员数量大幅增加。一些国家对中医药的接受程度有了明显的提高,全球选择中医药进行治疗的患者也明显增加,中医药的国际化已踏出了扎实稳健的第一步。

  随着中药产品走向国际的步伐越来越快,国际社会对建立中药国际规范的需求日益强烈。中国药典委员会启动了与各国药典制定机构的合作,尝试建立国际通用的传统中草药药典标准。我国药典分别与美国药典、欧洲药典签订了一系列协议。国际药典标准互认为中药产业国际化提供了良好的基础。

  中医药国际标准化工作的进展为实质性开展中医药国际合作与交流提供了广阔平台。中医药国际标准化过程事实上也是中医药国际交流与传播的过程。以ISO国际标准制定为例,一项国际标准的草案主要经历6个阶段:提案阶段、准备阶段、委员会阶段、询问阶段、批准阶段和出版阶段。每个阶段都涉及相应的标准化文件,并需要通过意见征集和投票的形式,直至达成多数赞成,才能进入下一个标准制作阶段。不论投票通过与否,每个阶段都要力图解决收到的意见,以确保标准获得最大范围的支持,发布后能广泛推广、应用。因此在国际标准制定中,大大增加了中医药学者与国际现代医学、传统医学专家,以及标准化专家的沟通交流,推广了中医药的同时,增进了世界对中医药的认识。

  标准化进一步提高中医药服务能力

  中医药标准对中医临床实践、中药产品、中医诊疗设备产品从技术研发、原材料采购、生产加工,到产品销售、售后服务及行业内部管理的各个环节进行规范,从而保证产品质量可控。

  标准是规范行业管理的有效手段,中医药标准可以作为相关法律法规的完善和补充,成为政府推进依法行政、履行管理职能、加强市场监管、强化行业管理、提供优质高效的公共服务的依据。通过规范中医医疗行为,保证中医临床疗效;通过规范中医药教育活动、科研设计及研究过程,提高中医药教育及科研的质量和水平。

  标准化使中医药的管理更加科学、公开、公正、透明,进一步提高政府公信力,为中医药事业提供良好的发展环境。中医药已制定的国家标准、行业标准、地方标准,医院/企业标准等,均为中医药行业的规范化发展打下了坚实的基础,同时也切实服务于我国的社会民众。

  各类现行的中医药标准为患者就医提供了必要的保障。比如医院就诊遵循的相应流程,是规范的就诊程序;医生诊断遵循的临床诊疗实践指南,是适用性和应用性极高的指导性文件;开处方遵循处方的规范,要求该有的信息缺一不可等。

  此外,中药材质量的标准、针灸及其他中医药医疗设备的规格和安全性标准,以及规范中医药名词术语的标准等,这些现行的、在研的,以及修订的中医药标准,为促进中医药学科发展,提高中医药服务民生打下了坚实的基础。

  标准化推动科研创新与政府管理高效统一

  中医药标准化工作,作为科研创新和政府管理高效配合、高度统一的过程,其发展受到了来自科研和政府部门的关注。标准化工作既需要科研创新成果的积累,也需要政府管理部门的组织协调和战略指引。中医药标准化已然成了中医药发展战略的具体要求之一,是我国标准战略的重要组成部分。

  国家发改委牵头制定的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》将“推进中医药标准化、规范化”纳入新时期的重点任务。科技部在《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》将中医药标准化作为优先领域,并在“十一五”国家科技支撑计划设立中医药标准化研究专项。国家标准化管理委员会将中医药作为国际突破的重点领域给予支持,《全国服务标准2005年-2008年发展规划》将43项中医药标准列入国家标准计划,《全国服务业标准2009年-2013年发展规划》将74项中医药标准列入国家标准计划。此外,国家中医药管理局发布《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011-2020年)》,作为“十二五”及今后一个时期指导中医药标准化工作的基本依据。

  2009年,国家中医药管理局成立中医药标准化工作办公室,专门负责中医药标准化相关工作的组织与实施。近期,中医药标准化办公室在国家标准化管理委员会和国家中医药管理局指导下,开展了中医药国家标准和行业标准制定、修订程序的规范化研究,此项工作将为中医药国家标准和行业标准的制定提供规范化、清晰化的工作程序。

  2010年,为落实《国家标准化“十一五”发展规划》,进一步推进国家标准化战略实施,国家标准化管理委员会批准建立了五个全国中医药专业标准化技术委员会(全国中医标准化技术委员会、全国中药标准化技术委员会、全国针灸标准化技术委员会、全国中西医结合标准化技术委员会和全国中药材种子(种苗)标准化技术委员会),为中医药标准的制修订提供技术保障。

  中医药标准化依然任重道远

  在中医药标准化工作中,我们也意识到“标准”正面临“盲从”与“泛滥”的尴尬。

  “盲从”体现在对标准认识不清。虽然中医药行业近年来一直注重标准化人才队伍的建设,但目前具备标准化专门知识的“专职”人员太少,这就导致“标准”的制定工作或多或少地偏离了“标准”。目前标准化工作中最常见的问题之一是将“标准”与“个人科学研究成果”混淆。制定标准,虽然需要依靠科学研究,但不完全等同于科学研究。科学研究的特点是为创造发明新产品和新技术提供理论依据,其基本任务就是探索、认识未知。换句话说科研追求的是高精尖的成果,它可以作为标准研究的一部分,但不一定是全部。标准的最大的特性是普遍性和适用性。

  标准化工作中发现的另一个现象则是标准的“泛滥”。首先是标准本身的泛滥,越来越多人认识到标准的益处,积极投身于标准的制定工作中,这是好事,但不是所有的领域都现时需要标准,也不是所有的科研成果都适合现时转化成标准。标准需要得到协商一致,需要经过被制定、被认可、被使用、被推广的过程。有些科研成果虽然被进行了标准转化,但有时无法推广被束之高阁,失去了制定标准的本意。此外,标准多数是与市场接轨,有时也与自身进步紧密相关,而市场是不断进步和变化的,因此中医药标准化研究工作要制定具有能够把握全局的发展战略,又要在战术上随机应变,搭建立足需要和目标导向的联动机制。

  通过中医药标准化工作的开展,中医药迎来了“创造性转化,创新性发展”的新机遇,相信在我国和国际标准化事业蓬勃发展的带动下,中医药一定会在学科发展和惠及民生的道路上为世界医学体系乃至世界人民做出更大的贡献。