专家:重方法讲质量 “双控论”提振中药注射剂

2014年8月1日

  一直以来,中药给人们的印象都是煎服、外敷等传统用法,中药注射剂对很多人来说是一个新鲜的概念。近年来, “鱼腥草”、“刺五加”等事件的频出,引发公众对中药注射剂安全性的强烈质疑。记者调查发现,控制不良反应率,把好合理用药关与提升药剂质量两方面缺一不可。

  近日,国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2013年)》。该报告指出“总体上看,2013年中药注射剂安全状况平稳。中药注射剂与其他药品联合使用现象依然存在,可能增加安全风险,临床应谨慎使用。部分中药注射剂涉及的基层医疗卫生机构报告数量比例较大,提示基层使用此类药品可能存在较高风险。”

  由此,中药注射剂的安全性问题再次成为舆论关注的焦点。

  专家:谨慎选择合理用药保证安全

  记者了解到,中药注射剂一般是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内,包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液,以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂。

  因为不良反应的影响,部分医院选择暂停使用中药注射剂,仍在使用中药注射剂的中医医院在选择时也比较谨慎。

  广东省佛山市中医院临床药室主任梁智明主任药师在接受记者采访时介绍,目前有些中药注射剂品种该医院还在使用,但是在选择上会倾向于使用不良反应小的品种。比如补益类的参复、参麦、生脉;清热解毒类的血必净等。像临床上不良反应大、国家通报过的品种就不会选用。

  梁智明认为中药注射剂产生不良反应的原因大概可以归为四类。

  首先,与西药不同,中药注射剂成份复杂,安全性、稳定性都有待提升。

  第二,中药注射剂在存储、甚至整个运输链上保存都容易受到环境的影响,不利于药物成份稳定性。

  第三,没有辨证使用。中药与西药不同,如果不懂中医中的辨证学,很容易被不合理使用。

  第四,用法用量不对,如果超量、浓度过高、滴速过快,甚至疗程过长,未单独使用等都会导致不良反应的发生。

  梁智明介绍,为了保证安全性,中药注射剂在使用过程中的要求很严格,针剂有专项管理制度。医生在使用时必须严格按照说明书的要求,而且要讲究辨证,“有些不懂中医的医生在使用过程中很容易出问题”。中医的辨证讲究症型与药剂的功效对应,适应症要吻合。

  中药注射剂要注意单独、单瓶滴注,不能与其他药物混合使用,与其他药品接瓶时也要先冲管。由于中药注射剂成份复杂,易受光照、气温等环境影响,析出肉眼看不到的沉淀物,建议在临床使用过程中,用加有精密过滤装置的输液器进行滴注。

  为保证安全,在使用过程中以及注射后半小时内,都要严格观察,儿童和老人要慎用中药注射剂。对于联合用药带来的问题,梁智明认为功效类似的药物没有必要联合使用。

  而在管理上,梁智明建议要挑选优质厂家的药品,优质优价,拥有专利产品的企业更受欢迎。药品储存时则要严格控制环境。

  企业:严把生产监测环节提高质量

  除了管理和使用,部分业内人士将中药注射剂不良反应归因于目前我国中药注射剂的政策太过宽松,门槛设置太低,质疑某些企业认为研发出一款中药注射剂就是现代化的表现,而忽视了对质量和安全性的把关。

  与此同时,中药产品原料药材来源复杂、工艺粗放、有效成分不明确、质量难于控制等也成为制约行业发展的技术难题。

  对于质量的把控,每家公司都有不同的做法。记者从业内某药企了解到,为保证中药注射剂的产品质量,保证药品安全性。该企业制定了一系列严格的规章和标准。

  企业要求在药液生产过程中采用全封闭自控配制技术、洗烘灌联动生产线隔离操作,应用超滤、膜分离、在线清洗、在线粒子检测、在线称量、在线温度控制等技术,最大限度的减少药液带菌量,有效保证产品质量。

  中药注射剂对水质的要求非常高,注射液制水工序需采用二级反渗透加EDI工艺,制出的纯化水要求符合美国药典规定的注射用水标准要求,在此基础上,再增加七效蒸馏技术,将此纯化水制备成注射用水,使其指标高于美国药典标准。

  为减小人为差错,整套制水系统均采用电脑自动控制,从原水的初步净化处理,到采用半透膜及电渗析净化除盐均按设定程序进行。同时,在处理过程中每隔两小时监测制出水的电导率、无机盐等指标,确保纯水质量。

  除了制药过程中的严格要求,每批药剂在出厂之前,还要经历复杂的检测程序。

  有条件的大型药企选择先进的监测系统,将中药注射剂生产过程中的各个控制点实时监控和反馈,每个控制点可以监控多组数据,实现药剂从原材料、中间体到成品的全生产过程的实时控制,提高中药注射剂质量。

  以上这些复杂的标准和要求仅是制药过程的一小部分,可见,合格的中药注射剂制造过程并非易事。

  “中药注射剂还有使用和存在的必要性,毕竟在某些领域,中药具有西药无法替代的地位”,梁智明认为,降低中药注射剂不良反应率,一味地弃用,以堵代疏并不是解决问题之道,要从合理用药,提高药品质量入手。

  中国中药协会会长房书亭此前在接受媒体采访时多次表示:“任何药物都有不良反应,如果因为不良反应就采取偏激的做法取消中药注射剂,这简直就是因噎废食。”房书亭指出,对于中药注射剂的态度要防止走两个极端,不能由于它出现了一些问题就一棍子打死,但是也不能为了保护我国中药国粹而一味地袒护。要正视问题,查找问题的原因,找出针对性措施,提高中药注射剂的用药安全。