数字化提取技术促进中药现代化

2014年7月4日

  云卷云舒一霄汉,花开花落几春秋。不知不觉间痰热清的发展已走过十余个年头。痰热清注射液由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花和连翘5味中药材组成,产品主要功能为清热解毒、止咳化痰,是上海凯宝药业股份有限公司历经8年开发的具有自主知识产权的现代中药产品,凭其过硬的质量和安全有效性,在清热解毒类中药注射剂细分市场当中,连续3年占有率位居第一名。

  痰热清的辉煌发展历程与中药数字化提取技术的应用息息相关。公司与浙江大学投入巨资合作开发的自动化控制系统,突破了传统提取工艺,分别针对痰热清注射液中的每一味中药材中的有效成分进行提取,将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合, 不断完善提高数字化提取技术。一期工程实现控制点400多个,二期工程1500多个,三期工程达到2200多个,通过实时监控中药产品内在质量的关键性工艺参数(如温度、压力、液位、体积、密度、时间、pH 值等),痰热清注射液的质量不断提升。

  痰热清注射液中药提取自动化技术,和传统的制药工艺相比,具有以下突出优势:

  自动化操作避免人为误差,保证过程质量稳定性

  上海凯宝中控系统在线控制涵盖中药提取的每一个环节,对中药提取实行了全过程控制,不仅将自动化控制技术和生产工艺有效的融合到动态多功能提取、真空浓缩、萃取和醇沉等中药制药工艺设备中,同时也对真空系统、溶剂回收等公用系统实现了数字化控制。采用自动化控制,避免了手工操作控制不准确而引起的产品质量差异,保证提取物批次间的稳定性,提高产品质量。

  工序之间物料转移自动化,实现污染风险最低化

  自动化控制实现了各工序之间特别是液态物料之间转移的密闭管道运输,在各生产单元生产完成后及时快速转运到下一个工序,将各个生产单元有机的联系起来,降低了物料暴露在空气被微生物污染的风险,使产品得到有效、科学、严格的控制,保证了产品质量。

  追溯生产数据、报表,规范实施 GMP

  上海凯宝药业在多年中药提取的经验基础上,运用先进的数字化提取,严格按照新版GMP要求进行生产。实现了生产工艺数据信息的集成,建立了完整可靠的生产过程实时数据库和关系数据库,生产过程中的各种数据、报表及趋势图,可以自动存储、自动打印,为工艺改进、过程分析提供了依据。

  生产过程中借助于强大的工业通讯网络,中药提取自动化将整个生产流程和自动化控制系统纳入到统一的信息管理平台上,使得控制信息与企业经营管理信息相互对接,通过可视化现场监控画面能够看到现场操作情况,为生产管理带来大量便捷直观、系统化信息,便于及时正确处理过程偏差,降低质量风险,规范实施GMP,将企业生产管理带入到一个全新的境界。

  提高设备利用率,提高生产效率

  数字化提取改变了传统中药生产过程中各环节单独操作的局面,可以实现自动投料、提取、放液、出渣、浓缩等操作,最大限度提高人工、能源、设备利用率。三期工程完成后,痰热清注射液年产量有望从原来的1500万支提升到1亿支,生产效率不断提高。

  完善的安全连锁设置,保证生产安全性

  生产过程设置互锁功能,不同工序间的阀门不能同时打开,避免物料交叉污染;在线控制实时监测生产环境温度及可燃、易爆气体浓度,一旦超过即定限度马上发出报警信号并自动采取紧急制动措施;真空泵联锁,密度、酒精浓度检测反馈等现代化的自控技术,极大限度地保证了生产安全性。

  痰热清发展的十年,是痰热清质量不断提升的10年,是数字化技术在中药提取不断完善的10年,也是行业向高层次发展的必由之路。上海凯宝作为其中的先行者和佼佼者,将先进的数字化提取技术应用到提取生产中,并不断创新,为痰热清注射液的质量不断提高创造条件,也为保障人民用药安全有效打下坚实基础。(来源:中国中医药报)