中医药海外发展:打铁还需自身硬

2014年5月19日

  导读:近年来,中国政府大力支持中药发展。从《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》到《医药卫生体制改革重点实施方案》,再到《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》,我国提出要充分发挥中医药作用,并扶持有条件的中医药企业、医疗机构、科研院所和高等院校开展对外交流合作,将中医药推向世界。

  去年8月,商务部和国家中医药管理局联合发文力挺中药贸易,表示将通过三年的努力,探索中医药服务贸易发展模式,创新促进中医药服务贸易发展的体制机制,完善中医药服务贸易相关政策法规,建立中医药服务标准,培育国际知名服务品牌,全面推动中医药服务贸易健康快速发展。

  在政策的支持下,中药在国内发展迅猛,而对比国际市场,却是“冰火两重天”。很多国内卖得很好的中药很难出口,只能以保健品和食品的身份在欧美市场“小打小闹”。迄今为止,还没有一种中药以药品身份在国际市场上销售,中药在海外的使用也往往只限制在华人的圈子里。

  中药难以被国外认可,有观念方面的原因。中医药随着几千年的传承发展,形成了一个庞大体系。可以说,中医药蕴含着东方文化,西方人用科学的眼光往往很难理解,比如,一些中药“滋阴壮阳”的功效。

  目前,中药的临床医疗绝大多数还停滞在医学经验基础上,缺乏科学的临床药理根据,并且对中药药效基础物质的了解还远远不够,对中药特别是复方中药里面起主要作用的成分确立,以及该成分的治疗机理等问题,还不能做出科学的回答。

  以上述导致国人在美国入境遭遇“特别对待”的复方甘草片为例,因为常见,且价格低廉,被认为是止咳“神药”。但根据现代医学,发现复方甘草片的成分中含有阿片,所谓的阿片也就是鸦片,容易使人成瘾。因此,早在2005年,国家食品药品监督管理局就将复方甘草片定为处方药。去年,国家食品药品监督管理总局再次发布加强此类药品管理的通知,防止从药用渠道流失和滥用。

  相比国内,美国对药品的管理更为严格,认为复方甘草片是违禁药,携带者将会受到严重处罚。律师认为,美国海关判携带者五年不得入境已是很轻的惩罚,严重者会面临刑罚和牢狱之灾。

  长期以来,人们对中药安全性问题存在片面认识,中药的毒副作用往往容易被忽视,在中药“有病治病无病健身”的观念下,长期、过量或者不恰当使用中药的情况时有发生,必然会引发中药安全性问题。由于我国中药材种植分散、生产方式原始、技术含量低、基本处于粗放型种植阶段,药材种植的各个环节缺乏统一的标准和检测方法,使得药材的质量良莠不齐。

  目前,因为中药存在微生物污染、重金属、农药残留、化学物质污染等问题,导致出口屡屡受阻。据统计,我国被进口国拒之门外的中药产品中60%以上是倒在“绿色壁垒”之下。

  对比国内,欧美等国家并不对中药“另眼相待”,中药被归为植物药一类,中药要获得药品身份,需要像西药一样,进行严格的安全性和有效性的临床实验。欧盟早在2004年就颁布了《欧洲传统植物药注册指令》(简称《指令》),允许中药根据《指令》要求注册药品身份,可在近十年的时间内,没有中药获得注册。这就意味着,中药在欧盟市场有可能面临被“封杀”的严峻局面。

  欧盟规定,植物药需要通过多种检查项目来确保其质量达到一定的标准,以保证药物的安全性;植物药应有相应的有效成分含量限度标准,使用色谱法测定有效成分的含量。而在《中国药典》中植物药的检查项目较少,尚欠缺适当的含量测定方法和有效成分的含量标准。

  由于传统中药材“靠天吃饭”,容易出现农药残留、有效成分含量不一等问题;此外,传统中药复方成分不明,也给中药复方的质量控制带来极大的困难。

  因此,对中药来说,“打铁还需自身硬”,要走向国际,必须迈过质量标准这道坎。应尽快建立中药完备的质量标准。从药材来源、提取分离、研发生产、质量控制等多方面来提升中药质量。

关键词:中医药