英国药店“禁售”中成药背后

2014年5月19日

  去年11月,英国颁布关于中成药的禁售令。《金证券》记者从中药行业人士处获悉,虽然中药界积极交涉希望突围,但今年5月1日,相关政策还是正式实施。

  涉事的一家国内中成药上市公司负责人告诉记者,“国内中成药出口英国并不是主流方向,所以下架不影响公司业绩。”而卓创咨询中药材分析师张斌则向《金证券》记者强调,虽然英国不是中成药出口主要市场,但禁售会否引发他国“跟风”需要审慎观察和评估,中药行业需要认真研究他国的药品销售规则。

  10年只有一个中药注册

  2013年8月20日,英国药品管理局在其官网发布信息,提醒国内消费者谨慎选用一些没有经过英国官方注册通过的中药,称这类中药含有高含量的有害毒素,包括铅、汞、砷等。当时有消息称,英国药品管理局已通知国内各中医学会和一些较大的中药店公司,要求上报中成药的库存数量,表示计划从2014年年初全面禁止中成药在英销售。

  上述中成药上市公司负责人对《金证券》记者指出,这不是英国禁售的主要原因,原因在于大部分中药没有通过检疫注册。

  早在2004年,欧盟就颁布了《传统植物药注册程序指令》,规定所有在欧盟市场销售的植物药必须在2011年4月30日前,按新指令完成注册并得到上市许可。若无注册,哪怕以食品、保健品名义在欧盟市场进行销售、流通都将被禁。

  2013年11月21日,英国药物与保健品管理局颁布传统草药制品限售法令。目前英国市场上的所有草药制品(包括中成药)必须通过传统草药注册方案(THR)、拥有THR标志和认证号的才可继续销售。

  中国医药(600056,股吧)保健品进出口商会副会长刘张林曾在接受记者采访时表示,《传统植物药注册程序指令》发布已有10年时间,我国只有一个中药通过检疫注册,中国的中医药产业需要重视这个问题,只有在遵守当地国的监管法规,才有可能争取更宽松的监管模式。

  《金证券》记者登录科技部官网查询到,该款10年间唯一通过检疫注册的中药是指“地奥心血康胶囊”。科技部官网2012年5月2日源引四川省科技厅消息称,2012年3月22日,由成都地奥集团研制生产的“地奥心血康胶囊”,以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会(MEB)注册,获得在该国上市许可。实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流医药市场零的突破,同时成为欧盟成员国以外市场准入的第一个植物药。

  举步维艰的中药全球化

  10年时间,为何只有一个中药获得注册,是国内药企太过疏忽?

  中药行业人士告诉《金证券》记者,中成药想要获得注册非常不容易,注册费用高、门槛高是大部分企业至今按兵未动的主要原因。

  他指出,随着全球化加快,中医也在世界传播开来。新兴抢滩的中成药,作为外国市场上足以抗衡西药的新军,日渐威胁着西药的地位。

  “在英国的药店里,我们还没有见过有中成药出售,要买的话,一般也在唐人街的中国超市购买,最常见、常买的就是川贝枇杷膏。”英国伦敦留学的王小姐告诉《金证券》记者。

  国外监管机构之所以认为中成药不符合其准入规定,源于双方上市核定标准有别。上述中药行业人士指出,中成药因以中草药为原料,后经制剂加工制成不同剂型的中药制品,其中包含的一些成分因为含有一定毒性,即使在制造时经过控制、按量添加,但在国际市场中还是难以通过检查标准。同时,中外文化有别,相同药品在不同国家所被认定的治疗功效也有区别。例如逍遥丸在国内被用于养血调经,在英国却被用于辅助治疗抑郁症。另外,外国市场对于药物的成分含量有较明确的标注,而中药因为成分复杂,精确标注有一定难度。

  上市药企羞谈境外销售

  引人注目的是,作为传统中医药大国,中国的中药出口额却仅占世界中药市场的3%-5%,主要出口国也仅限制在日本、新加坡等周边国家。在美国,很多中药是按食品补充剂来销售的,而且销售主要针对的是华人群体。

  《金证券》记者发现,上市中药企业年报里鲜有对出口国的详细介绍。另据了解,中天士力(600535,股吧)的复方丹参滴丸;精华制药(002349,股吧)的王氏保赤丸;通化东宝(600867,股吧)的镇脑宁胶囊;桂林三金(002275,股吧)的三七血伤宁胶囊;白云山(600332,股吧)的消渴丸、乳核散结片、障眼明片;云南白药(000538,股吧)的云南白药酊、云南白药散剂等,有一定的出口销量。

  例如,白云山2013年财报显示,全部品种的出口销售量为4亿元,而其在华南地区的销售就达到94亿元。再如,通化东宝全部品种的国外销售3821万元,而一个东北区域的销售就达到3.9亿元。而部分厂家比如佐力药业(300181,股吧)等,根本没有出口销售数字。

  卓创资讯分析师赵镇对《金证券》记者表示,上市药企之所以出口销售量少,与难以获得外国政府批文有关,大部分销售品类仍集中在中药材上。

  限售会否跟风尚待观察

  目前日、韩、澳大利亚等国尚未颁布针对中成药的销售禁令,但英国的禁令正式实施后可能会产生一定影响。相关国家会否采取限制我国中成药出口的举措,尚待观察。

  数据显示,今年1月,我国对日本的中药材及饮片出口量为2175601千克,同比增加2.72%;出口额为2486.24万美元,同比增长50.93%;出口均价同比上涨46.93%。同期,我国对韩国的中药材及饮片出口量为3319002千克,同比增加86.65%;出口额为1321.63万美元,同比增长79.29%;出口均价同比下降3.94%。

  张斌对《金证券》记者指出,虽然有禁令,会否引发他国“跟风”需要观察,但这个问题需要辩证地看待。

  他解释说,原来一些本在中国就有行医经验的老中医在英国华人圈很有市场,针灸技艺和部分合格的草药需求仍较大。而且,在英国一些华人所开的中医诊所中,单一品种的中药材原材料还是可以继续销售的,并且销售状况良好。

  他直言,“外国政府、企业可以控制高附加值产品的销售,但是制药过程中需要的原材料却是市场难以摒弃的,只是部分中成药下架,不是全面禁停。”

来源:周末金证券

关键词:中成药