配方公开会削弱中药竞争力 有“毒”也有效

2014年5月9日

  4月5日,云南白药按照国家食品药品监督管理总局去年11月4日发布的《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》,修改了药品说明书,正式宣布其配方中含有“草乌”(一种被认为有毒的草药)。而在此前,凉茶、甘草片等食品、药品均因含少量有毒成分而备受关注。其实,对普通人而言,某些中药配方一直是个谜。除了许多中药企业以保护药方为名不公开成分,一些中医师也在自己开的方子上加“暗号”,防止泄露祖传秘方。此次云南白药事件,再次将中药是否应该公布配方,如何安全使用,怎样才能走向世界等一系列问题推向高潮。

  中药含“毒”,但安全有效

  中成药配方含“毒”引发恐慌已非首次。2013年2月,香港卫生总署就曾因检出云南白药含有未标示的可能带有毒性的乌头碱,责令相关药品下架。此前,北京同仁堂的牛黄解毒片和牛黄千金散、汉森制药的四磨汤等中成药也曾因使用含毒药材而引起争议。但涉事药厂无一例外选择了回避,以商业机密为由拒绝回应,也不提供科学的解释,加重了消费者的疑虑。“没有监管,又查出有毒成分,我真担心会吃死人!”一位网友这样评论道。

  “草乌又称断肠草,主要有效成分为乌头碱,有剧毒。”这是此次引发公众恐慌的源头。北京中医药大学基础医学院教授李兴广解释说,草乌有毒,主要指的是生草乌。但经过严格炮制工艺后,草乌留下的毒性对人体构不成伤害。如果按医生的指导正确使用,并控制用量,对人体造成的毒副作用就相对较小。

  中国医药质量管理协会副会长郭云沛在接受《生命时报》记者采访时表示,公众普遍对中药存在认识误区,认为中药毒副作用小,甚至没有毒副作用,因此,当看到某种中成药含有毒配方时就会恐慌,再加上部分媒体宣传不当、企业出于商业利益选择沉默,就会助长恐惧的蔓延。其实,是药三分毒,中药也有副作用。只要把握好用量和适用人群,合理用药,中药制剂一般是安全有效的。

  很多中药被列入绝密等级

  云南白药作为国家一级保密药物,其配方和制法一直被当成国家机密保存。中药保密品种是目前国内对中药的最高级别保护。一般情况下,保密等级分为3种:绝密级(长期保密)、机密级(保密期限不少于20年)和秘密级(保密期限不少于5年)。绝密级一般指我国特有的、一旦泄露会对国家造成重大损失的中药制剂。除云南白药外,片仔癀、华佗再造丸、麝香保心丸等也属于此类药物。依据保密法规,这些企业在生产药物时可以不列出配方。

  然而,有媒体报道称,早在2010年,云南白药在美国销售的产品成分表中,就详细罗列了其配方。这不免让人生疑,作为国家一级机密的云南白药为何在美国公布了自己的配方?

  北京某知名中药企业的一位资深业内人士告诉《生命时报》记者,这源于两国法律的不同。在美国,所有上市药品都要公布配方。在国内,虽然《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》与《中华人民共和国保守国家秘密法》有冲突,但依照“小法服从大法”的原则,云南白药可以不在国内公布配方。于是,保守配方机密放弃美国市场,还是公布配方进军海外,成为摆在很多药企面前的艰难选择。不过,这位资深人士也指出,由于中药和西药在制作工艺、评判标准上差别巨大,因此,仅公布配方不会影响到保密性。此外,云南白药是否完全公布了配方成分也不得而知。

  这位资深人士还介绍说,大多数中药制剂的配方、药性和禁忌都可在《中华人民共和国药典》中查到。除了国家级的保密药品,新药在5年检测期后都必须进入《中华人民共和国药典》。而国家级保密药品的申请极其严格,因此,对于大多数中药企业来说,并不存在完全保密的情况。此外,大多数老百姓对中药的配方、成分、炮制过程并不了解,因此,只列出配方,意义并不大。

  中药配方必须受到保护

  李兴广向记者表示,药品说明书中可以将部分有毒成分列出,作为提示,但中药配方不应全部列出,否则会让我国中药制剂的发展陷入不利境地。比如,此前有报道称,日本在我国六神丸的基础上开发的救心丸,年销售额达上亿美元,并返销我国;而国内著名的“雷允上六神丸”2012年的销售收入仅为1亿元人民币。韩国的牛黄清心液源自我国的老配方牛黄清心丸,年产值也接近1亿美元;而同仁堂的牛黄清心丸年销售额也仅为1亿元人民币。据世界卫生组织数据显示,目前世界植物药市场年销售额超过160亿美元,其中日本的汉方药占世界销量的80%,韩国的韩药占世界销量的15%。中国虽是中草药的发源地,却只占世界草药市场销量的3%~5%。可以说,日本和韩国正在享用一道“中药盛宴”。

  “中药配方必须受到保护。”郭云沛说。保护专利成果是每个国家都在做的事情,我们不应该迫于媒体或者其他国家的压力,盲目公开一些优质中药制剂的配方。比如美国,可口可乐和肯德基的配方就在全球范围内保密。虽然不少国家多次要求其公开成分和配方,但无一例外遭到拒绝,而这并不影响其风靡全球。李兴广则表示:“关键还在于提升我们自身的竞争力。”公开配方不仅不能解决中药目前面临的困境,反而会使自己的知识产权受到威胁。

  通过再开发放大中药价值

  “中药面临的窘境其实是中医和西医碰撞后的结果。”郭云沛说。西药是单一化合物,多为化学药剂,主要通过化学合成方法制成;中药讲究配方,一个配方由多种药物混合而成。就说草乌,虽然其主要成分是乌头碱,但还含有肌醇及鞣质等成分,经过不同的炮制过程后,药性会发生改变,因此很难用西医量化的方式去解释其药性的改变和用途。这就使中药无法获得西医的认可。

  要走出困境,郭云沛认为,首先要规范中药市场,合理立法,既要保证中药的知识产权不受侵犯,也要在相应部门的监督和管理下科学炮制,合理用药。对于中医师而言,要把握好用药精髓,不要盲目扩大适用人群和用量。

  其次,传统与现代相结合。中药作为传统医学留下的宝贵财富,我们应该用更科学的方式进行保护和发挥,将它与现代医学相结合,做再开发,放大它的价值,通过获得国际范围的认可,进而得到世界范围内的专利保护。举个例子,中医早就发现银杏叶对抗大脑衰老有很好的疗效,但德国科学家通过科学实验发现,银杏叶中含有防治心脑和神经系统疾病的活性成分——银杏黄酮和银杏内酯,并通过科学开发使这一中医成果被全世界广泛应用。可以说,加强中医药的再开发,用科学实验提升其价值,才是使中医药走出窘境的重要途径。

  最后,李兴广认为,国人还应该消除自己的认识误区,因为任何药物都有副作用,只要合理按照剂量和规定服用,中药的治疗效果不会比西药差。此外,作为中国的中药企业,面对危机时积极应对,妥善处理,也是中药走向世界的一张很好的名片。

来源:生命时报

关键词:中药配方