中成药会止步英国市场吗?

2014年5月8日

  《欧盟传统植物药(草药)注册程序指令》(2004/24/EC指令)于4月底在英国全面实施,届时没有通过检疫注册的传统药将被禁入英国市场。业内人士表示,该指令于10年前发布,但我国只有一个中药通过检疫注册,我国的中医药产业需要重视这个问题,遵守当地国的监管法规,积极争取更宽松的监管模式。从当前来看,由于除了英国之外,欧盟其他国家还在沿用原先的规定,因此整个欧盟的植物药市场并没有受到太大波及。

  今年4月底,《欧盟传统植物药(草药)注册程序指令》(2004/24/EC指令)在英国全面实施。对于指令实施以后,中国植物药在欧盟市场会受到怎样的影响,国际商报记者采访了中国医药(600056,股吧)保健品进出口商会副会长刘张林。刘张林表示,指令实施后,不仅影响中国植物药进入欧盟市场,对于欧盟以外的植

  物药进入欧盟也形成很大的障碍。但是,当前仅仅是英国在严格禁入没有通过检疫注册的传统药,欧盟的其他国家还在沿用原先的规定,因此该指令的实施,对于整个欧盟的植物药市场来说,影响不会太大。

  “指令”由来已久据了解,《欧盟传统植物药(草药)注册程序指令》(2004/24/EC指令)是对2001/83/EC指令的修订和补充,也是欧洲首次对传统草药制订的法规。2004/24/EC指令定义了传统草药产品、草药产品、药材和药材原料,要求符合以下条件的传统草药才可依据《指令》实施简易注册程序,即登记注册上市。一是非处方药;二是口服、外用或吸入制剂。注射剂不可以登记上市;三是产品必须具有30年以上的使用年限,包括至少15年在欧盟国家使用的年限;四是只有源于植物药的产品才能登记上市。产品中可以加入维生素或矿物质,但维生素或矿物质在其中只起辅助作用。

  刘张林表示,欧洲对于植物药、传统药一直非常重视。因为中医药是传统药的一部分,20世纪90年代末发展的比较好,《欧盟传统植物药(草药)注册程序指令》(2004/24/EC指令)实际上是承认了传统药的合法地位,要求出口药品需要通过检疫注册。“按照2004/24/EC指令的要求,对于已在欧盟市场销售的植物药必须在7年内完成注册,否则将不允许销售。

  到了2011年的4月30日,英国市场上未经注册的原料药的销售许可已经到期。后来又给了3年的保质期,这也是个过渡时间。所以说,如今依然是在执行这个指令。因为在英国市场,传统药在药品安全方面确实存在安全隐患,政府要求加强管理也无可厚非。英国是积极推动传统医药的国家之一,管理很严格,出台这个法令是出于加强监管的目的。”刘张林如是说。

  对欧盟市场影响有限

  当国际商报记者问及法规会否遭遇更改时,刘张林表示:“从法规的角度来说,不可能更改。这个法规实施后,不仅影响中国植物药进入欧盟市场,对于欧盟以外的植物药进入欧盟也形成很大的障碍。从现在执行情况看,英国很严格,没有通过检疫注册的传统药禁入,但其他国家还在沿用原来的规定,对于这些没有通过检疫注册的传统药还是开放的。因此英国禁止未通过检疫注册的传统药进入,对于整个欧盟市场影响不会很大。”

  但刘张林也同时告诉国际商报记者,2004/24/EC指令全面实施之后,并不代表在英国就看不到中国植物药的踪影。“英国医疗行业主张facetoface的模式,中医从业者在给患者治疗的过程中可以使用中药,他们可以直接提供给消费者使用。”但是对于此前业界传出的境外采摘直销国外的说法,刘张林表示,不论是在哪里采摘,在这个指令面前都是一视同仁的。“我们要多方位去认识这个指令,它一是认可传统医药、疗法的存在;二是作为国家主管部门要确保民众用药的安全;三是标准统一;四是欧盟境内流通的监管方式将愈加完善。”刘张林说,“《欧盟传统植物药(草药)注册程序指令》发布10年了,我国只有一个中药通过检疫注册,中国的中医药产业需要重视这个问题,只有遵守当地国的监管法规,才有可能争取更宽松的监管模式。”

来源:国际商报