浅析:中药大品种培育质量标准问题

2014年5月8日

  近年来,中药行业在国内外的影响越来越广泛,但随之而来的要求也不断提升。在发展过程中,中药大品种培育成为了行业重点。由于历史等原因,我国对中药大品种培育普遍研究基础相对薄弱,培育大品种需要解决的技术问题不少。

  无论是在质量标准、生产工艺,还是在临床、非临床研究方面,中药培育都存在很多问题,今天小编主要和大家分析下中药的质量标准问题。

  中药的质量一直是国外人士所质疑的,在经济利益的驱动下,一些不法商贩为了获得更高的经济利益,采取各种各样的不法手段,在中药材中掺假、混杂,以降低成本,所以中药材的质量越来越令人担忧。关于中药质量所面临的问题,主要有以下几方面:

  药材基原不明确。药材基原与品质息息相关,存在一定的内在质量差异,而部分地标升国标产品中处方药材的来源、产地混乱,影响制剂质量的均一稳定性。部分品种处方中地方特色药味,无国家标准,基础研究也比较薄弱,质量研究和标准提高存在一定的难度。

  定性鉴别专属性较差。地标升国标品种,由于前期研究基础薄弱,质量标准中定性鉴别的方法专属性较差。部分组方中的地方特色药味,由于应用少、研究不足,缺乏相应的对照药材或对照品,制剂未按照“君、臣、贵、毒”的原则选择质控对象,难有效控制药品质量。

  定量质控有待提高。随着现代中药研究技术的快速发展和广泛应用,高效液相法已经发展成为中药含量测定的主要方法,但目前地标升国标品种质量标准中缺失含量测定项或者使用薄层扫描法定量的产品仍不在少数。

  主要活性成分研究缺乏。目前中药品种的质量控制已经发展到量效挂钩的时代,其关键技术是主要活性成分的发现和定量方法的建立,但目前地标升国标产品主要活性成分研究多缺乏,制约质控水平提高。

  检查项不完整。部分地标升国标品种检查项不完整,有待完善,例如:部分中药注射剂缺少重金属、农残及毒害物质的限度检查。

  中药在国内外的地位日渐增强,我们更应该把药品质量放在首位,提高中药材的质量,加强中药材质量的监管。

关键词:中药