云南白药:剪不断的草乌是非

2014年4月28日

  持续一年多的草乌是非,没有因云南白药修改说明书而停止,反而在云南白药反击下,愈演愈烈。

  借力反击

  云南白药开始反击。

  4月24日,云南白药在其官网刊出文章,称湖南律师罗秋林状告云南白药不列明药品成分案一审败诉。该诉讼案始于2013年1月,因罗秋林发现云南白药里含有毒性药材,且云南白药说明书在国内外有别,即其在国内销售的说明书上未标注成分,在国外销售的则相反。

  罗秋林败诉是云南白药转载自媒体的文章。但同一天同样来自媒体的《美国药监局回应云南白药事件》的文章,却被云南白药选择性忽略了。在该文章中,美国药监局指出,含有毒性药材的产品,无论药品或者膳食补充剂,均不允许在美国销售。云南白药在美国销售的产品说明书中,虽然标注了成分,但并未显示含有毒性药材。

  云南白药是国家保密配方,其配方在国内享有保密待遇,未曾公开。

  去年2月,云南白药被香港卫生署检出含有未标示的乌头类生物碱这一毒性成分。香港与澳门当即分别下令回收该系列药品。虽然云南白药在事发第二天即作出说明,承认其配方中含有乌头碱类物质,并称该物质通过炮制可使毒性消解或减弱,但仍未能阻止事件的发酵。

  资料显示,乌头碱是存在于川乌、草乌、附子等植物中的主要毒性成分。云南白药配方中含有的毒性药材则是草乌。

  时隔一年,今年4月初,云南白药再度发布声明,称已按照要求修改相关药品说明书,标明含有草乌。

  这大概是事发以来云南白药的首次实质性让步。但也恰是这个让步之后,云南白药开始频繁转载观点鲜明且有些倾向性的媒体、论坛或微信文章,诸如《“曝炒”云南白药含断肠草吓唬人也不够专业》、《云南白药的毒性比空气还低》等。

  “云南白药此举似乎是希望转移公众视线,有‘以正视听’的意思,但从当前公众的舆论导向来看,它的这种做法很难把自己从危机中解救出来。”前瞻产业研究院分析师孙海红对新金融记者直言,云南白药转载的文章,有些来源是论坛或微信,作者不详,不具有说服力,“可能会让人产生云南白药有意为之,假借第三方之手为自己辩解的感觉。”

  在云南白药官网的文章评论中,虽然有一些对其支持的声音,但也不乏称其“避重就轻”的观点。

  其中一篇来源于微信、标题为《阴谋——百年民族品牌缘何被黑》的文章,将云南白药草乌是非归结为“新闻炒作”,并指出云南白药“不得不公开保密多年的部分配方”是“代表西方医药公司的利益集团”在背后所为。

  “该结论并没有提供切实的证据,且文章作者不详,内容的真实性难免让人怀疑。”孙海红表示,退一步讲,如果真如该文章所说,云南白药可以通过调查取证,找到幕后黑手,然后再公之于众,这样的可信度会更高。

  一位不愿具名的药物研究人士也表示,“这是几件不同的事情,不应该搅和在一起。云南白药此前没有公布含有毒性药材草乌是事实,而是否炒作、有无阴谋是另外的事情”。

  固然,选择观点倾向于自己的文章进行转载,这本无可厚非,但在事件尚未平息、难辨是非的当下,云南白药或许还是谨慎一些为好,不然反倒增加了反击的意味。

  毒性效应

  据了解,草乌又名断肠草,属中药材,中医认为,其有很强的祛风除湿、散寒止痛的效果,但其含有的生物碱对肾脏有一定毒性,服用过量会产生口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒症状,严重者可能危及生命。

  也因此,云南白药多次强调,并在其新版说明书中标注说明,其所含草乌通过炮制,毒性可基本消除,在安全范围内。

  “一些中药厂的中成药配方都是历史传承下来的,有一点毒性的药材往往可能某些作用很强,比如有些生物碱有神经麻痹的作用,可以表现出镇痛的效果,如果不添加它,可能药品的镇痛效果就不好,所以这个药材在配方中可能就不可或缺。”上述药物研究人士对新金融记者表示,但这时需要做严格的分拆实验。

  实际上,草乌虽是毒性药材,但亦属于国家允许医疗用毒性中药品种范围内,可在《医疗用毒性药品管理办法》的约束下使用。

  据该药物研究人士介绍:“国家现在对一些含有毒性药材的中成药的审批比较严格,会特别要求关注它临床前的独立研究,要有充分的数据证明它的毒性是可预测可控制的。而且情况允许的话,尽量减少使用这些。”

  “现在搞中药的人比较郁闷,中国几千年的文化都是用中药。况且中成药是获得国家批文的药,经过了很严谨的病理毒理临床等。”一位拥有家族中成药配方的药企负责人忍不住感慨。其从家族传承而来的中成药配方中亦含有一种国家允许使用的毒性药材。

  消费者对草乌带有的毒性风险有一定担心之外,令外界舆论不断的还在于草乌事件发生后,云南白药的处理态度。

  孙海红认为:“不论经过炮制的草乌是否还有毒性,站在消费者的立场,云南

  白药此前没有明确地标示,有错在先;事发后,云南白药在内地就草乌问题的表现不太令人满意,忽视公众的知情权,频拿国家保密配方做挡箭牌,引起了公众的质疑和不满。”

  在云南白药宣布修改说明书的声明中,其称修改之举是根据国家药监总局《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》的要求,而没有提及其他。

  曾在去年参与联名致信国家药监总局、建议云南白药修改说明书的律师刘伟认为:“应该说云南白药修改说明书与舆论有一定关联性,毕竟有了一定的压力后,它才有可能去改变。”

  在孙海红看来,云南白药修改说明书与国家药监总局发布此文件,或均是迫于舆论压力。“草乌事件是导火索,也是倒逼国家药监总局作出制度调整的重要因素。从文件中也可以看出这或是为云南白药‘量身定做’的。”其依据在于,在该《通知》中,“涉及国家秘密技术的中成药品种应按照要求修订说明书”作为一项条目单独呈现。

  “在事件闹得沸沸扬扬的情况下,国家药监总局下了这样一场及时雨,一方面给公众一个交代,另一方面也给云南白药一个台阶下。”孙海红分析。

  保密差异

  在国内,在云南白药说明书修改之前,其成分一栏一直以“国家保密配方”一笔带过。即使是现在修改后的说明书,也只是一句“本品含草乌(制),其余成分略”。而在美国,作为膳食补充剂销售的云南白药,其成分列表共列出田七、冰片、散瘀草、白牛胆等8种药材。

  国内外说明书两相对比,差异可见。

  “在国内,有‘国家保密配方’的保护,同时可以造成一种神秘,让消费者觉得这个产品‘高人一等’。但美国是不接受中国‘国家保密配方’这个说法的,要想在美国销售,就得按照美国的要求,把产品中所含的成分列出来。”上述药物研究人士说。

  在该差异首度曝光的2010年,或许是国内当时已经习惯性认为云南白药为国家保密配方是理所当然,云南白药一度被指“配方在美泄露”。但这一说法后来遭到云南白药董事长王明辉的否认。

  上述药物研究人士认为,公开成分应该不会影响其配方的保密性。但一位中药饮片经营者以为,根据公开的成分,现在的科学技术应该可以大致推出配方。

  对于云南白药在美国公开的成分中未包含草乌,该药物研究人士分析了两种可能:一是云南白药隐瞒,“因为它在美国以膳食补充剂的身份上市,并非药品,美国主管部门一般不要求提供太详细的实验材料,但一旦被怀疑或抽查,结果显示含有草乌的话,恐怕是要吃官司的”;二是确实没有添加草乌,“也就是与国内的处方组成不一样”。

  据上述药企负责人透露,资深的老中医,他的制作过程或用料过程,包括中成药,在工艺和材料上,他会自己保留一些,不会全部都公开。“它公开的药材可能不到10种,但它里面含有的可能将近20种。”如果是这样,那就不难理解王明辉为何否认“配方泄密”了。

  按照我国《药品管理法》,药品的标签或者说明书上必须注明药品的成分、规格等内容。但根据我国《保守国家秘密法》等内容,云南白药被列为“国家重点保护中药制剂”,属于绝密级保护。

  “这是两个不同层面的法,是比较矛盾的一件事,企业当然是哪个对它有利,它就依照哪个来执行。”上述药物研究人士说。孙海红认为,云南白药为防止产品被模仿,保持独有的竞争力,不公开配方在情理之中,但这个前提是药品的安全和无毒。

  新金融记者本欲就相关问题向云南白药核实,但最终云南白药董秘吴伟仅表示,“以公司之前正式对外公开披露的信息为准。公司生产经营正常”。

  中国医学科学院药用植物研究所副所长孙晓波曾表示,公布部分毒性配方并不会导致秘方泄露,解决国家级药品的知识产权根本的途径在于申请国际专利,而不是瞒着消费者。

  上述药企负责人认为,云南白药之所以至今还未摆脱这场因草乌引起的是非,是因为“云南白药真的好用,是中国的百年品牌”。综观整个事件经过可以发现,或许外界在意更多的并不是一定要云南白药公开配方,而是云南白药在处理这件事的态度上有太多的回避。

  孙海红表示,随着时代的发展,国内消费者的维权意识在增强,尤其药品安全领域,知情权越来越受到重视,作为老牌药企,云南白药在处理好市场竞争的问题的同时,还需适应时代的潮流,重视消费者的知情权,让消费者对产品重拾信心。

  不论经过炮制的草乌是否还有毒性,站在消费者的立场,云南白药此前没有明确地标示,有错在先;事发后,云南白药在内地就草乌问题的表现不太令人满意,忽视公众的知情权,频拿国家保密配方做挡箭牌,引起了公众的质疑和不满。

关键词:云南白药