广东宝山堂涉嫌制造假维C银翘片 失去制药资格

2014年4月23日

  记者从广东省食品药品监督管理局了解到,涉嫌蓄意造假“维C银翘片”的广东宝山堂制药有限公司违规情节十分严重,目前药监局已经按照法律程序收回该公司的药品GMP证书。这意味着宝山堂失去制药资格。

  媒体曝光广东宝山堂制药有限公司涉嫌使用山银花枝叶提取维C银翘片干浸膏。国家食品药品监督管理总局、广东省食品药品监督管理局派出督导组赶赴现场。揭阳市、揭东区两级食品药品监管部门到宝山堂制药有限公司调查,现场查封山银花、山银花枝叶一批,并对浸膏留样抽样检验;在初步查明宝山堂制药有限公司涉嫌蓄意造假、规避监管的情况下,揭阳市相关部门责令该公司停产整顿,并提请广东省食品药品监管局收回其药品GMP证书。广东省食品药品监管局根据调查情况,于3月27日正式发文收回该企业《药品GMP证书》。

  广东省食品药品监督管理局相关负责人说:“目前已基本查明,宝山堂制药有限公司违反委托合同,涉嫌使用山银花的非药用部位投料生产维C银翘片干浸膏,伪造生产记录和有关单据以达到规避监管的目的,手段隐蔽、影响恶劣,给公众用药安全带来隐患。”

  广东省食品药品监督管理局公告称:鉴于宝山堂制药有限公司存在上述违法违规行为,违反了药品管理法律法规的规定,情节十分严重,揭阳市食品药品监管局依法提请广东省食品药品监管局吊销其《药品生产许可证》,并将本案及有关线索移交公安机关,严肃追究有关当事人的刑事责任。广东省食品药品监管局根据揭阳市食品药品监管局的申请,已依照法定程序启动吊证工作。

  广东省食品药品监管局表示,广东省各级食品药品监管部门将根据国家食品药品监管总局的统一部署,对中药生产企业违法违规使用提取物、委托生产及非药用部位投料等问题进行专项整治,严肃查处违法违规行为,确保中药产品的安全有效。