云南白药事件发酵:中药“涉毒”须公开

2014年4月11日

  云南白药日前修改了药品说明书,增加配方含草乌成分等内容,并就该成分标注警示语。草乌含有致毒成分,使用不当会危害人体,云南白药证券部人士对《金证券》记者表示,云药中所含的草乌(制)为炮制后的乌头属类药材,通过独特的炮制、生产工艺,毒性成分可基本消除,在安全范围内。医药业资深专家、西藏德传投资管理有限公司董事长姜广策强调,这只是云南白药根据药监局的新要求做出的说明书修改。之后,多款绝密中药都将面临产品说明书修改并会公布相关成分。

  中药“涉毒”须公开

  去年11月,国家食药监局发布《关于修订含毒性中药饮片中成药说明书的通知》,要求凡处方中含《医疗用毒性药品管理办法》所收载28种毒性药材的中药饮片、中成药品种,或其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片、中成药品种,生产企业应注明警示,涉及国家秘密技术的中成药品种也不例外。相关生产企业应于2013年12月31日前提出修订说明书的补充申请。

  此前,被列为国家保密配方的中药制剂,所用配方即便含毒性药材,概不向消费者公开。

  中国中药协会中药材信息中心副主任贾海彬向《金证券》记者指出,根据1988年国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》,包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。

  记者注意到,2013年2月,云南白药有关产品因未标示所含毒性物质乌头类生物碱,被香港卫生署、澳门卫生局要求回收;但按照内地相关法律法规,其配方、工艺属“机密”不便公开。此外,2013年,同仁堂牛黄解毒片和牛黄千金散、华润三九正天丸、汉森制药四磨汤等中成药因使用了毒性饮片或一些含毒的药材,在社会上引起争议,这也推动了相关新政策的出炉。

  无关一级保护类品种

  云南白药公开有毒成分还只是一个开始。姜广策告诉《金证券》记者,未来更多的药品产品修订书将公开有毒成分。

  姜广策指出,包括片仔癀、白云山等药企都将重新修订旗下产品说明书,公开相应的有毒成分。不过他强调,“应当理性看待有毒成分,是药三分毒,成分是一方面,更重要的是计量以及制造工艺,所以即便透露有毒成分,对药企的销售来说,并不会产生多大影响。”

  2013年,同仁堂的中成药被曝水银超标,对此公司人士表示,相关产品有毒成分的修订和公开正在进行中。

  《金证券》记者注意到,药监局在《通知》中强调,本次说明书修订不涉及保护期内的国家中药一级保护品种。目前,国家中药一级保护品种包括云南白药散剂和云南白药胶囊、片仔癀、武汉健民龙牡壮骨颗粒、同仁堂的安宫牛黄丸、雷允上六神丸、东阿阿胶、上海和黄药业的麝香保心丸等。

  贾海彬对《金证券》记者指出,这次公布有毒配方的应该是云南白药气雾剂或者贴剂这类的外用药。

  值得一提的是,云南白药牙膏成分,此前曾有质疑称其含有西药成分。对于“傍药品”的牙膏相关成分是否也会参照药品公示新政,上海一家券商研究员告诉《金证券》记者,如果不含有毒成分,就不会公示。

  药企估值有安全边际

  目前看,各类中药即使修订产品说明,公开成分只涉及配方的一部分。此前外界层担忧,云南白药早在上世纪50年代其生产配方就已成为国家保密名单之中,在成分公开之后,配方会外泄,产品会被仿制。

  贾海彬对《金证券》记者解释称,公开毒性药材名称披露的只是部分中药成分,与公开配方是两回事。中药配方作为制备中药产品的完整技术方案,包括药味组成、药味配比、制备工艺和剂型等多种因素。如果药品的工艺技术含量高,公开部分成分不必担心产品被仿制。

  同仁堂证券部人士也向《金证券》记者强调,产品成分公开不会担心绝密配方外泄。

  药品产品修订书公开有毒成分,对中药类上市公司的冲击如何评估?姜广策直言“依然有信心”,目前调整后,估值尚可。

  上海一家券商医药行业研究员也指出,从2013年7、8月开始,医药股进行了一波中期调整,股价下跌40%以上。比如,云南白药从高点119.3元/股调整至81元/股,调整幅度超过30%。随着企业修订产品说明,正式公开一些争议较大的成分,可以很好地打消消费者疑虑,企业产品更有透明性,也能很好保护绝密配方,这个事件应当看成利好,目前相关药企的估值有安全边际。

来源:金陵晚报

关键词:云南白药