中药注射剂现状与趋势分析

2014年4月10日

  中药注射剂发展概况

  中药注射剂是在中医药理论的指导下,采用现代科技,从天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可注射于人体内的灭菌制剂。中药注射剂的研制工作迄今已有70余年历史,首个中药注射剂是1941年由八路军“野战卫生部卫生材料厂”研制而成的柴胡注射液,建国后,1950~1960年代,我国研制出了“板蓝根注射液”等20多个品种用于临床。

  1970年代,全国“大搞中草药运动”,中药注射剂品种一度达到700多种,但多因技术问题最终被淘汰,1977年版《中国药典》收载了丹参注射液、毛冬青注射液、盐酸川芎嗪注射液和银黄注射液等23个品种。

  其后,随着《中药注射剂研究技术指导原则》的出台,中药注射剂的管理逐渐趋于严格,1985~1998年,仅有11个品种获批新药生产,2005年第八版药典中,一共才收载了4个中药注射剂的品种。

  中药注射剂发扬了中医药的特色,在心脑血管、恶性肿瘤、呼吸系统等领域应用广泛,特别是用于危重急病、疑难重症的治疗,具有药效迅速、作用可靠、疗效提高、生物利用度高等特点,因此,一直在临床工作中广泛使用。

  20世纪90年代,国家中医药管理局为中医院急症必备中成药先后推荐的中药注射剂达51种。目前,国内已通过国家质量标准的中药注射剂超过140种,大多数是1980年代以前开发的品种,生产企业近400家。这尚不包括以化学药品获得批准文号的品种。

  中药注射剂是中药现代化的重要成果,已成为我国民族制药支柱产业,也是制药产业开拓未来国际市场独具优势的项目之一。

  据统计,包括中药、化药、生物制药在内的所有品种中,我国单品销售额超过l0亿美元的前l0个品种里中药注射剂占据了7席。由于药品标准颁布的时间不同,已有的中药注射剂的质量标准参差不齐。这就给中药注射剂这一剂型留下了不少遗憾、也留下了一定隐患。

  中药注射剂未来发展方向

  单味中药注射剂

  单味药制成的注射剂,有效成分明确、疗效确切。随着中药药效物质基础研究的深入,药效物质基础越来越清楚,因此单味中药注射剂的开发,是中药注射剂的未来发展方向。

  据统计,当前列入国家标准的中药注射剂,由1种药物组成的中药注射剂有59个,占54.13%,2种的有16个,占14.68%,3种的有11个,占中药注射剂10.09%。不超过3种药物的中药注射剂占比78.9%。

  复方中药注射剂多是在传统“经方”、“验方”基础上改制而成,但由于成分复杂,药物机理难以厘清,需要对处方的主治功效、药物组成、不良反应等方面进行综合评价,难度较大,因此不鼓励中药复方注射剂的开发。

  传统中药注射剂可二次开发

  中药注射剂品种繁多,但多数品种在规范性和科学性上有所欠缺。随着新技术、新工艺的应用,中药注射剂的稳定性、药液刺激性、易沉淀、渗透压问题、pH值问题等可逐步得到解决,都可为中药注射剂的二次开发提供技术支持,使这一品种重新焕发活力。

  粉针剂是剂型改制热点

  由于粉针剂具有稳定性好、速溶、澄明好、容易保存、运输方便等优点,水针改粉针成为近年来剂型改制的热点,但需要注意的是,并非所有注射用产品均可适用此剂型。

  冻干工艺可供选择的辅料品种有限,处理不当可能导致产品的复溶困难,以及不能恢复药物的生物活性等问题。因此,改制粉针,需要综合考虑处方、工艺、成本等因素,改制成功的剂型也相应的拥有较高的技术壁垒。

关键词:中药注射剂