中国细化医疗器械监督管理 违法处罚力度加大

2014年3月31日

  中国国务院总理李克强日前签署国务院令,公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》。国务院法制办、食品药品监管总局的负责人31日就条例修订的有关问题回答记者提问时表示,修订后的条例全面细化了法律责任,增加了处罚种类,加大对严重违法行为的处罚力度。

  现行《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日施行以来,对规范监管行为、保障医疗器械安全、促进产业发展起到了积极作用。

  国务院法制办、食品药品监管总局的负责人指出,现行条例在实施过程中也出现了一些问题,包括分类管理制度不够完善;对企业在生产经营方面的要求过于原则,责任不够具体;监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象,需要从制度上加大对过程监管的力度;法律责任过于笼统,对近些年出现的一些违法行为,打击查处依据不够明确。

  对此,修订后的条例全面细化了法律责任,对应各章设定的义务,按照违法行为的严重程度,分条分项设定法律责任。条例还增加了处罚种类,加大对严重违法行为的处罚力度。

  例如,对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚,予以重处;检验机构出具虚假报告的,一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员,规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

  除了完善法律责任,加大对严重违法行为的处罚力度,据负责人介绍,修订后的条例主要还从四个方面作了补充、完善:

  ——完善分类管理。明确分类原则,强调动态调整,提高分类的科学性;完善分类监管措施,重点监管高风险产品。

  ——适当减少事前许可。现行条例规定了16项行政许可,修订草案不仅没有增设新的许可,而且结合历次行政许可清理,共减掉了7项许可。

  ——加大生产经营企业和使用单位的责任,包括加大企业在产品质量方面的控制责任,建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,增设使用单位的医疗器械安全管理义务等。

  ——强化日常监管,规范监管行为。增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度等,健全管理制度,充实监管手段;规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查。(完)

亚太日报特约记者

关键词:医疗器械