遭遇“质疑”汉森制药坦然应对

2014年3月31日

  近日,汉森制药(002412,股吧)(SZ:002412)旗下主力品种汉森四磨汤口服液因被质疑用槟榔入药存在风险而被推上风口浪尖。尽管被质疑,无论是国家有关药监部门、医药专家还是汉森制药(SZ:002412)均回应产品安全稳定,不会采取召回措施。这一底气从何而来?

  药监局:审批合规尚未发现产品质量问题

  根据2007年国家食品药品监督管理局特制定的《药品召回管理办法》,召回的药品是指存在安全隐患的药品,即发现有可能对健康和生命带来危害的药品,及时地采取召回措施。

  药品召回是国际惯例,也是阻止可能危及人体健康存在安全隐患药品的有效手段之一。药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。

  针对汉森四磨汤口服液风波,湖南省药监局副局长梁毅恒近日接受媒体采访时表示:作为湖南省药监部门,正高度关注汉森四磨汤被指涉嫌致癌事件,目前调查的情况看汉森四磨汤审批程序依法依规,产品早在1994年上市时就经过了国家和省级两级药监部门的正规严格审批,从药品研制、生产、销售等各个环节均符合法律法规和相关的技术标准。

  此外,通过对企业深入的质量监测和生产检查,也了解到汉森四磨汤是严格按国家《药品生产质量管理规范》(GMP)要求生产的,原药材使用、生产质量管理符合国家规定,相关药品的日常检测没有问题,产品质量安全可靠。所以,从目前掌握的情况看,不能说汉森四磨汤致癌,没有理由责令召回汉森四磨汤。

  药学专家:源头上保证产品安全

  针对汉森四磨汤的安全性,中南大学药学院胡高云副教授从监管程序进行阐释。他介绍,一个药品从研究到上市,大致要经过下列几个过程:临床前研究、I期临床研究、II期临床研究、III期临床研究、批准上市、IV期临床研究。在每一个阶段均需按照药监部门的技术要求和法律法规进行试验,并经过国家药监部门审评,只有审评合格之后才能进入下一个阶段的研究。即使如此,完成IV期临床后,按照国家规定,药品生产企业、使用单位(医院、药店等)一旦发现某种药品发生了不良反应,必须及时报告国家药监局的不良反应监测中心。

  在我国,所有的中药均具有国家或省级标准,只有具有标准的药材才能作为制备中成药的原料药材,如果一个药材没有相关标准,就需要进行一系列研究,制定标准并获得批准,才能用于作为制备中成药的原料药材。否则,就是违法。

  在这些标准中,《中国药典》的标准最高,要求最严。《中国药典》于1953年推出第一版,这是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心,相当于我国医药界的宪法。四磨汤中使用的木香、乌药、槟榔、枳壳均是中国药典收录的药材。这样,从源头上保证了四磨汤用药的安全。

  其次,四磨汤尽管是一个古方,在民间已经使用了数百年,源自宋代《严氏济生方》,江南民间广泛用于婴幼儿乳食内滞,经过历史检验,用事实证明了汉森四磨汤的用药安全。但要使用现代化的工厂生产广泛使用,还是要经过一些列的研究和试验,才能够上市。

  第一步是在临床前研究中确定稳定的生产工艺,明确质量控制的指标,保证每次生产的样品都能达到相同的质量。然后,使用这些的样品进行药效学和毒理学研究。这样的目的是由于药物作用复杂(即使是单一药物也是如此),只有使用稳定质量的药物同时进行试验,才能体现出药物的整体效果和毒性。汉森四磨汤就是这样通过一步步严谨的研究和试验最终才得以在市面上与消费者见面的。

  临床试验,用事实说话

  汉森四磨汤口服液是将四种药材一起进行提取,尽管现在的科技水平尚不能全部了解这些成分在体内的作用过程,但这些成分的共同作用产生的总体结果通过动物实验、临床试验体现出来是安全可靠的。

  首先,汉森四磨汤口服液在药理毒理以及临床试验都按照国家规定进行了相关研究。在毒理试验中,小鼠急毒试验给药剂量相当于成人剂量400倍;大鼠长期毒性试验给药剂量相当于成人剂量120倍,连续给药四周。毒性研究结果表明:四磨汤安全,无致癌风险。

  其次,汉森四磨汤自1994年上市以来,问市近20年间,产量由最初的1000万支/年,发展到2012的年产量1.97亿支/年。据保守估计,已有数亿人次服用,根据对消费者多年服用汉森四磨汤所产生的所有不良反应跟踪,尚未发现一例服用汉森四磨汤致癌的病例报告。

  第三,此外,根据国家食品药品监督管理局不良反应监测中心1994至2011年检索结果显示,也没有发现重大不良反应报道和致癌的临床依据报道。

  湖南省中医药研究院副研究员朱德湘也表示,在自己几十年的中医生涯中,从来没有接触过因槟榔入药致癌和服用四磨汤致癌的病例。不仅临床中没有出现,国内有关文献资料、医学期刊及中药。

来源:西陆网

关键词:汉森制药