雷菊芳委员:改革药品注册管理扶持民族药大发展

2014年3月13日

  图为全国政协委员、西藏奇正藏药股份有限公司董事长  雷菊芳

  人民网北京3月13日电 (记者马晓慧)“如果把民族药完全作为中药注册,民族药的特色方面有些地方会讲不清楚。”昨日,全国政协委员、西藏奇正藏药股份有限公司董事长雷菊芳在做客人民网访谈时指出,民族药和中药在理论体系上有很大的不同,在药品注册管理过程中应该有所区分。

  雷菊芳指出,目前民族医药在发展中仍然面临着极大的政策准入方面的瓶颈问题,这一点在药品的注册管理过程中表现的尤为突出。

  按照当前的《药品注册管理办法》,民族药是在中药分类中进行审评,于是很多困难伴随而生,甚至“削足适履”的现象也屡见不鲜,这一切极大地阻碍了民族新药的研发和民族药的发展。具体主要表现在以下几个方面:

  第一,民族药新药研发的难度大大提高。为了满足中药新药注册审评的要求,民族药新药的功能主治必须体现民族医、中医和现代医学的相关要求,这不仅仅增加了民族药新药研发工作的工作量,更会出现中医和民族医在同一个疾病上的术语的冲突、医学解释上的矛盾、临床证型的错乱等众多的技术难题,使得研发人员和临床研究者都无所适从。例如藏医认为“乳腺增生病”是热证,但中医认为是阴证,不能清热。

  第二,药品注册法规的相关要求与民族药发展的实际情况不吻合,阻碍了民族药对于落后剂型进行创新性改剂。按照目前的审评要求,剂型改变要求作优效试验或安全性上有明显提高。但是,对以一些提高患者依从性为目的的改剂,如将大、黑而硬的丸子改成适合内地服药习惯的片剂就很难符合这种审评要求。

  第三,已有国家标准的民族药制剂品种的注册申请仍然不予放行。在部颁标准中收载了众多的经典的民族药,但是由于历史原因和民族药产业发展落后的状况,有很多品种有标准、无实际生产企业,这些品种有悠久的临床使用历史,疗效和安全性都有一定保障,开发和生产的难度较低,投产后可以极大地满足民族药品种不足的窘状,但是这种利国利民、事半功倍的事情由于审评政策的问题还是难以实现。

  雷菊芳认为:“现行的注册法规把民族药新药研制的道路几乎给完全堵住,这对民族医药是不公平的,也不利于民族医药的发展。”

  鉴于民族药在医药学理论和临床实践方面与中药有着巨大的差异、民族药产业在发展阶段上与中药产业也有巨大的区别,雷菊芳呼吁在新药审评中将民族药单独分类,提出以下4条建议:

  1、为民族药的新药审评制定单独的指导原则。充分考虑民族药的特点和发展阶段,对民族药的新药创制、仿制、改剂型和补充申请的原则要区别于中药、化学药和生物药。

  2、在民族药新药审评工作中,要在国家局药审人员的技术指导下,由民族医药专家负责理论和临床部分,同时吸收中医专家和民族地区的专家共同对民族药的质量标准、药理药效等进行审评。

  3、适当增加民族医药临床研究基地的数量,以满足民族药新药临床研究的需求。

  4、对现阶段还在沿用中药审评原则的在审民族药品种应该和中药区别对待,比如要允许民族药对于临床急需的品种进行仿制,放宽民族药品种的改剂要求、对于多适应症的民族药允许择其主适应症进行临床研究等。

来源:人民网(记者 马晓慧)

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