新药研发审批存瓶颈 新药过审成旧药

2014年3月12日

  全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军,在做客中经在线访谈2014两会特别节目时表示,我国对新药研发审批存在较大瓶颈,审核过程冗长,应建立科学的新药审批机制。

  闫希军爆料,现在压在食品药品监督管理总局评审中心的大体有14000件用于新药研究的材料。现在一个新药研究的材料,大体上要拉一小卡车,把所有资料都拉来,全部装订有两米厚。企业每年还要报到国家六到七千件的材料,要进入它的审批流程要用4到5年时间。

  “新药经过4到5年审核,通过审批或要10年,药品审批后专利期已满,大大挫伤中国药企研发积极性。”闫希军说。全国人大代表、步长制药总裁赵超赞同的说,进去的是新药,审核出来后就变旧药。

  闫希军建议,一是,扩大审批编制,增加审评收入;二是,建立市场机制,加入第三方审核服务体系,使其在专业方面承担审查任务。在新药审批环节,构建药品质量和价值体系,建立新药审批的新的科学的机制。

  对于此次总理报告中提到的用中国的方式解决世界医保的难题,闫希军认为,中国方式就是健康养生和中医药运用。“中国一大批企业在发展现代中医药,所谓的现代中药是用现代的科学技术,解决生产、研发等中的难题,建立数字化中药,建立数字化质量体系。”

  赵超对我国中医药发展有两点建议,一个是,完善和加强国家中医药管理局职责。中医药管理局应该承担中医药文化的发展传播。包括中医药如何走出国门,可建立国家现代中医药博物馆。

  二是,建立中医药标准。“实际上中药有很好的疗效,但如何界定疗效,没有标准,所以需要主导部门推动标准的建立。”

  赵超表示,韩国中医药产品市场化程度高,并把中医提升为国家战略的发展方针对我国中医药发展有所启示。“中医药文化事业要想去延伸,必须有强大市场和商业力量,让消费者去认知、去亲身感受,才能理解中药,才能去进行传承。”

  “产业的推进,国家的认可,现代中医药、甚至国际中医药发展应该是有期望的。”赵超充满希望的说。

来源:生物谷

关键词:新药  审批