中药生产或迎兼并潮

2013年12月4日

  伴随着中药提取委托加工审批的“一纸禁令”,中药提取物、天然药物从严管理时代即将开启,而中药提取产业或将迎来一次兼并潮。

  11月下旬,国家食品药品监督管理总局对外公布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知(征求意见稿)》,要求自该通知印发之日起,各地一律停止中药提取委托加工审批,未来不具备提取能力的药企则要停止相关产品生产。

  业内人士分析认为,此举旨在鼓励企业自行进行中药提取,以保证产品质量。在新的政策调控下,部分中药生产企业将停产,行业集中度将提高。

  来自国家食品药品监督管理总局的数据显示,目前国产药品批准文号达到16万余个,中药天然药物占6万余个。

  相关统计数据显示,目前植物提取物产业已成为“朝阳产业”,占据中药类产品出口比例接近一半。2010年植物提取物出口额达8.2亿美元,2011年突破10亿美元大关,2012年为11.6亿美元。

  在今年第一季度,国内植物提取物进出口额4 .1亿美元,同比增加12.1%,出口额3.3亿美元,同比增加11.2%,占中药商品出口额的47%。

  由于监管“乏力”,国内植物提取物产业远不及欧美及日韩等发达国家规范,而近年来市场的快速发展又催生一批相关企业,进而导致行业内鱼龙混杂,呈现散乱的特征。

  记者了解到,中药提取物在我国用途很广。除了保健食品领域,功能食品和日用化妆品外,目前中药产品多以原药材入药或初级提取物入药,成分十分复杂,既含有效成分,又有无效成分,还包含有毒成分。其中,提取有效成分并进一步加以分离、纯化是中药生产的重要环节。

  而许多中药生产企业不是不具备提取能力,而是受限于产能,将中药提取物业务委托给其他企业。此外,由于将中药提取委托给其他企业生产,能降低企业的生产成本,使得中药提取物的委托加工成为行业内的普遍现象。

  有医药代表向记者透露,不少药厂和委托企业“合作”,因为有的中成药企业没有提取物生产批文,“从市场上购买提取物进行贴牌销售更划算”。

  事实上,中药提取物外购,容易导致产品批次间的质量均一性缺乏保障,产品质量控制上存在较大风险,这也一直为中药行业所担忧。

  “因为不少中药材和饮片是作为农副产品可以在集贸市场自由买到的,所以不排除一些小企业为了降低成本,在货源上没有把控好。”广药集团技术质量部赖志坚认为,委托加工可能导致 “每批次药品的质量难以保持稳定,有可能影响药效进而危害人体健康”。

  针对种种“现状”,此次国家食品药品监督管理总局发布的征求意见稿明确规定了两个“时间表”:自2015年1月1日起,凡未按要求实施备案管理的中药提取物一律不得用于中成药生产; 自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产,已获得批准的委托加工应一律废止。

  征求意见稿还强调,中成药生产企业应建立药渣处置制度,对能分离出完整药材或饮片形态的药渣采取毁形等措施,防止流入药材或饮片流通环节;对外提供和销售药渣的,应签订合同,明确药渣数量、流向、用途等,建立可追溯的登记档案。

  “主要目的就是加强规范,提升中成药质量,改变目前中药提取大量出现的委托加工乱象。”北京同仁堂一位负责人接受记者采访时表示,在当前中药材价格上涨、药品招标降价的大背景下,加强对中药提取物的规范管理,使得药材、饮片等成本提高、投料来源规范,对药品的成本、定价话语权、淘汰一些不规范中小企业、行业的整合都有深刻的影响。

  对此,一些业内人士认为,中成药生产和提取面临一场行业洗牌“在所难免”。不少依靠委托加工提取物存活的企业,将面对停产或者被兼并的局面,而对于一直都是自行提取的企业来说,早期的投入有望获得回报,在药品定价时拥有更多的话语权。